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隧道烘箱的微生物挑战性试验

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隧道烘箱的微生物挑战性试验

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一般来说挑战性试验与热穿透试验同步进行,可将生物指示剂放置于进行热穿透试验的温度探头附近的西林瓶中。通过挑战性试验来对烘箱杀菌性能进行验证,包括微生物和内毒素挑战性试验。

在隧道烘箱内的冷点处放置生物指示剂,对灭菌工艺进行验证时,生物指示剂一般选择枯草杆菌芽孢,浓度为106个/点。经过灭菌后,再进行无菌过滤、培养、计数。

而在进行对去热原工艺验证时,指示剂可选用大肠埃希菌内毒素。在西林瓶中放入西林瓶中,经过隧道烘箱灭菌后,检查西林瓶内细菌内毒素的残存量,前后进行对比,证明该工艺能够满足降低三个对数级内毒素的工艺要求。由于去热原验证时的工艺条件比灭菌验证的工艺条件要严格很多,因此在进行挑战性验证时,只需进行内毒素挑战性试验,无需在进行微生物挑战性试验。